"

亚博提款到账非常快的-亚博提款速度非常的快拥有全球最顶尖的原生APP,每天为您提供千场精彩体育赛事,亚博提款到账非常快的-亚博提款速度非常的快更有真人、彩票、电子老虎机、真人电子竞技游戏等多种娱乐方式选择,亚博提款到账非常快的-亚博提款速度非常的快让您尽享娱乐、赛事投注等,且无后顾之忧!

  • " 点击这里给我发消息

    法规及资源下载

    关于我们

    您当前的位置:主页>法规及资源下载>行业资讯&培训通知>
    行业资讯&培训通知

    医疗器械进入国外市场有哪些要求?

    最近,在世界各地,新冠疫情又出现了新的情况,我们的近邻印度感染死亡人数成直线上涨,数据可见一斑,而医疗物资的短缺,使得这个南亚大国又面临着前所未有的挑战,各国都纷纷出手,派发相应的医疗器械,支援这个正在忍受人间炼狱的国度,而这批物资进入别国,需要走哪些流程,具体有哪些要求?
    1、医疗器械定义

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

    2.常见医疗器械产品海关税则号与名称

    3、主要国家和地区分类及要求

    美国FDA

    美国食品药品监督管理局(简称:FDA),其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全,同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。

    分类

    医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,等级越高监督越严。

    第一类(低至中度风险):普通管理。是指风险小或无风险的产品。

    第二类(中度至高度风险):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性。

    第三类(高风险):上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

    准入要求

    对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料并审核通过后,FDA只进行公告,但并无相关证件发给企业;

    对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

    欧盟CE

    欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。

    图片

    欧盟CE 认证标志

    分类

    根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),现在欧盟范围内医疗器械只分两类:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。

    根据申明的产品预期使用目的,如果产品是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDR管辖的医疗器械MD;如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。

    根据《医疗器械法规》(MDR),医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。

    而根据《体外诊断器械法规》(IVDR),体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。

    新规主要变化

    一是在法规层级上将指令上升为法规;

    二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令;

    三是体外诊断器械分类规则变化较大。

    图片

    2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效,但有一定过渡期,分别于2021年5月和2022年5月强制实施。

    CE认证流程

    澳大利亚TGA

    澳大利亚药品管理局(TGA),是澳洲医疗用品的监管机构,负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品,医疗器械,血液及血液产品。

    分类

    澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高,要求就越苛刻。

    准入程序

    一、如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)

    1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据;

    2. 制造商准备澳大利亚符合性声明;

    3. 主办者向TGA提交制造商的证据;

    4. 主办者递交在ARTG登记申请;

    5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械;

    6. 器械上市后持续监控。

    二、如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类):

    1. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文件;

    2. 制造商申请TGA合格评定证;

    3. 制造商准备澳大利亚符合性声明;

    4. 主办者向TGA提交制造商的证据;

    5. 主办者递交在ARTG登记申请;

    6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械;

    7. 器械上市后持续监视。

    加拿大CMDCAS

    图片

    加拿大医疗器械准入认证为CMDCAS认证,由卫生部发布,加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)认可的第三方机构。

    分类

    依据CMDR(加拿大医疗设备管理条例 ) SOR/98-282,根据器械的使用风险将医疗器械分为I、 II、III、IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。

    注册流程

    Class I:

    1、为申请 MDEL(加拿大医疗器械营业许可证)准备相应的技术文件;

    2、提交MDEL申请,支付卫生部行政收费;

    3、申请评审通过,将在Health Canada网站公示。

    Class II、III、IV:

    1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书;

    2、准备MDL(加拿大医疗器械许可证)申请;

    3、提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费;

    4、Health Canada评审MDL申请, 评审通过后进行网站公示。

    此外,加拿大对III、IV类医疗器械还需审核Premarket review documents(上市前审查文件)。

    韩国KFDA

    图片

    韩国卫生福利部,简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。

    依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

    韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),从Ⅰ类至Ⅳ类风险程度递增,即:Ⅰ类为几乎没有潜在危险的医疗器械,Ⅳ类为高风险的医疗器械。

    分类

    Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

    Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

    Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

    Ⅳ类:高风险的医疗器械。

    注册流程

    1、确定产品分类(I、II、III、IV),选择韩代KLH(韩国证书持证人,不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人,通常为在韩国的分销商);

    2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

    3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

    4、由韩代向MFDS提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

    5、支付申请费用;

    6、注册文件整改,注册批准;

    7、指定韩国代理商和经销商,产品销售。

    各国对于进口外国医疗器械设备,都有自己本国的一套法规,而对于审批验收物资等,也有一定的要求和规范,流程和具体时间,根据实际情况而定。一般情况下,没有什么特殊情况,基本都是没什么问题的。

    Copyright ? 杭州甘德企业管理咨询有限公司 Hangzhou Gainder Enterprises Administration Consulting Co., Ltd. All Rights Reserved 浙ICP备14030967号-1

    亚博提款到账非常快的-亚博提款速度非常的快