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    医疗器械经营许可办理流程

    医疗器械办理的话核查地址比较严格,二类是先办下来在核查,三类的是先核查然后在审批,地址核查还比较严格,手续比较繁琐,如何您办理下来医疗器械经营许可证呢?找我啊,您身边的审批小帮手,不管您是公司注册,变更,审批医疗器械,食品许可证,出版物,劳务派遣,人力资源,各种审批都能给您办理,您条件不满足,也可以联系我,专业解决各种疑难问题,满足您的需求。

    现在办理医疗器械许可证三类的话,最低地址要求是需要100平米,而且还是使用面积,如果你只是为了招标,不想要实际租的话,节约成本,您可以联系我,我来给您解决地址问题,帮您办理医疗器械许可。

    一、医疗器械的分类:

    第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    二、医疗器械许可范围:

    1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

    2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《经营企业许可证》。

    3.非法人单位申请《经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

    三、三类医疗器械许可证包括以下几种:

    第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械

    1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。

    B、骨科植入物医疗器械

    1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

    四、三类医疗器械许可证经营场所、仓库面积要求:

    1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

    2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

    3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

    4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

    5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

    五、企业人员资质的要求:

    1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

    2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

    3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

    4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

    5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

    按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《经营企业许可证》。不需申请《经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。


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